SOMATOM Confidence® RT Pro
Siemens Healthineers Italia
Если вы стремитесь к передовым методам лечения или заботитесь о пациентах, предлагая как стандартизированный, так и персонализированный подход, – значительные достижения в лучевой терапии требуют высочайшей точности. Именно поэтому мы разработали новый специализированный КТ-сканер для лучевой терапии: SOMATOM Confidence® RT Pro.
Благодаря изображениям, оптимизированным для контурирования и расчета дозы, а также рабочему процессу, который помогает снизить вероятность ошибок, он объединяет стандартизацию и персонализацию. Теперь больше не нужно идти на компромисс между потребностями врачей-радиологов и дозиметристов. Больше не нужно выбирать между эффективностью, удовлетворенностью пациентов и клиническими результатами. С уверенностью встречайте современные и будущие вызовы лучевой терапии. Проложите новый путь в лучевой терапии. Станьте пионером в современной подготовке к лечению.
Передовые методы лечения, такие как SRS и SBRT, требуют высочайшей точности. Для систем визуализации значительной проблемой в обеспечении этой точности является необходимость удовлетворять потребности двух разных категорий пользователей: врачей-радиологов и физиков. SOMATOM Confidence® RT Pro разработан для оптимальной поддержки обеих групп специалистов.
Благодаря улучшенной визуализации с помощью Dual Energy¹, снижению артефактов от металла с помощью iMAR¹, адаптивным настройкам кВ с DirectDensityTM¹ и совершенно новому детектору, он генерирует персонализированные изображения для всех пациентов, получающих лучевую терапию. Это современная подготовка к лечению, обеспечивающая уверенное контурирование и расчет дозы. Прокладывайте новые пути и стремитесь к повышению удовлетворенности пациентов и оптимальной точности на протяжении всего процесса лучевой терапии.
Повысьте эффективность своей работы.
Стандартизация и персонализация – два важных аспекта современной медицины. Первый улучшает эффективность, второй – результаты лечения и удовлетворенность пациентов. Однако для многих специалистов стандартизация и персонализация кажутся взаимоисключающими понятиями. Но не с SOMATOM Confidence® RT Pro: разработанный для обеспечения точности на протяжении всего рабочего процесса лучевой терапии, он сокращает ненужные этапы и потенциальные источники ошибок, а также оснащен технологиями, способствующими эффективному качественному лечению – без ущерба для индивидуального подхода.
---
Somatom Confidence ® RT Pro (K162302) — FDA 510(k) | Innolitics
Somatom Confidence ® RT Pro Device Facts | Record ID | K162302
|---|---|
| Device Name | Somatom Confidence ® RT Pro |
| Applicant | Siemens Medical Solutions USA, Inc. |
| Product Code | JAK · Radiology |
| Decision Date | Dec 16, 2016 |
| Decision | SESE |
| Submission Type | Traditional |
| Regulation | 21 CFR 892.1750 |
| Device Class | Class 2 |
| Attributes | Real-World Evidence | Real-World Evidence |
| Submission | Device | Sponsor | RWD Sources | RWE Use Summary | Key Tags |
|---|---|---|---|---|---|
| K162302 · Dec 16, 2016 | Somatom Confidence ® RT Pro | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | National Lung Screening Trial (NLST) clinical study data | Sponsor ссылается на данные клинического исследования National Lung Screening Trial (NLST) для подтверждения клинической обоснованности и показаний к применению при скрининге рака легких низкой дозой в группах высокого риска. | Скрининг рака легких; NLST; Клиническая литература |
Clinical Evidence
| Study Design | Population | Comparator | Key Endpoints |
|---|---|---|---|
| National Lung Screening Trial (NLST); Рандомизированное контролируемое исследование; Период исследования: август 2002 г. – октябрь 2010 г. | Группы высокого риска по раку легких | Рентгенография грудной клетки | Снижение смертности от рака легких |
Indications for Use
Эта система компьютерной томографии предназначена для создания и обработки поперечных изображений пациентов путем компьютерной реконструкции данных о прохождении рентгеновских лучей. Изображения, полученные квалифицированным врачом, используются в качестве вспомогательного средства при диагностике. Изображения, полученные с помощью системы, могут использоваться обученным персоналом в качестве вспомогательного средства при диагностике, подготовке к лечению и планировании лучевой терапии. Эта КТ-система может использоваться для скрининга рака легких низкой дозой в группах высокого риска.
Device Story
SOMATOM Confidence RT Pro – это цельнокорпусной КТ-сканер, использующий непрерывно вращающуюся трубку-детекторную систему, основанную на принципе веерного пучка. Он получает данные о прохождении рентгеновских лучей, которые система реконструирует в поперечные DICOM-изображения. Управляемый обученным персоналом в клинических условиях, прибор поддерживает диагностику, подготовку к лечению и планирование лучевой терапии (например, брахитерапию, протонную терапию, хирургическое вмешательство). Он оснащен сенсорной панелью управления, новыми накладками на гонтру/стол и детектором Stellar RT 2 см. Система включает в себя реконструкцию DirectDensity™ с масштабированием, подобным шкале Хаунсфилда, пропорциональным относительной плотности электронов. Полученные изображения просматриваются врачами для принятия клинических решений и планирования терапии. Прибор поддерживает протоколы скрининга рака легких низкой дозой. Интегрированы функции кибербезопасности для защиты целостности данных и доступа к ним.
Clinical Evidence
Для данного устройства клинические испытания не проводились. Доказательства основаны на неклинических лабораторных испытаниях, включая интеграцию, функциональные тесты и испытания на фантомах. Производительность функции DirectDensity™ была подтверждена с использованием фантома для характеристики тканей Gammex 467 и моделирования. National Lung Screening Trial (NLST) цитируется в качестве подтверждающей литературы для показания к скринингу рака легких.
Устройство соответствует стандартам, включая ISO 14791, NEMA XR-29, IEC 61223-2-6, IEC 61223-3-5, IEC 62304, NEMA XR-25, DICOM 3.1-3.20, IEC 60601-1, 60601-2-44 и 60601-1-2.
Technological Characteristics
Цельнокорпусной КТ-сканер; принцип веерного пучка; рентгеновская трубка Straton MX P; конфигурации 20/64 срезов; детектор Stellar RT 2 см. Материалы: стандартные медицинские накладки на гонтру/стол. Энергия: рентгеновское излучение. Связь: DICOM 3.1-3.20, обмен данными Teamplay. Программное обеспечение: syngo CT VA62A (SOMARIS/7 VA62A), на базе Windows. Функции: реконструкция DirectDensity™ (масштабирование, подобное шкале Хаунсфилда, пропорциональное относительной плотности электронов), итеративная реконструкция, сенсорная панель управления. Стандарты: ISO 14791, NEMA XR-29, IEC 61223-2-6, IEC 61223-3-5, IEC 62304, NEMA XR-25, IEC 60601-1, 60601-2-44, 60601-1-2.
Indications for Use
Предназначен для пациентов, которым требуется поперечная визуализация с помощью КТ-реконструкции для диагностики, подготовки к лечению и планирования лучевой терапии. Также показан для скрининга рака легких низкой дозой в группах высокого риска, определенных профессиональными медицинскими сообществами.
Regulatory Classification Identification
Рентгеновская система компьютерной томографии – это диагностическая рентгеновская система, предназначенная для получения поперечных изображений тела путем компьютерной реконструкции данных о прохождении рентгеновских лучей из одной и той же аксиальной плоскости, полученных под разными углами. Этот общий тип устройства может включать оборудование для анализа и отображения сигналов, опоры для пациента и оборудования, составные части и аксессуары.