Оценка биохимического анализатора Beckman Coulter DxC 700 AU — PMC
Аннотация. Цель исследования — оценить и определить аналитическую эффективность анализатора Beckman Coulter DxC 700 AU по сравнению с анализатором Siemens Dimension Vista 500. Методы и дизайн: оценивались такие характеристики, как внутрисерийная и межсерийная прецизионность, линейность/аналитический измерительный диапазон, корреляция методов и верификация референсных интервалов.
Было исследовано в общей сложности 53 анализа, включая 11 для критической терапии, 19 общих биохимических, 11 для определения белков, 10 для анализа мочи и 2 для спинномозговой жидкости. Также были оценены сходства и различия в методиках анализа, используемых в обеих системах.
Результаты: DxC 700 AU продемонстрировал отличную прецизионность, сопоставимые аналитические измерительные диапазоны и высокую корреляцию методов с Dimension Vista 500 для большинства анализов сыворотки/плазмы. 95% уровней внутрисерийной и 95% уровней межсерийной прецизионности QC показали CV менее 3,0% и менее 6,0% соответственно. Ни одно из отклонений не имело клинического значения.
AMRs для всех аналитов, за исключением 5, соответствовали заявленному производителем диапазону. ALP, лактат, глюкоза мочи и глюкоза спинномозговой жидкости восстанавливались выше указанного верхнего предела диапазона, в то время как преальбумин показал более узкий диапазон.
Для всех аналитов, за исключением 14, наклоны находились в пределах от 0,9 до 1,1 и/или смещения составляли менее 10%. Только для аммиака, ферритина и липазы потребовались значительные изменения референсных интервалов. Анализы мочи и спинномозговой жидкости хорошо коррелировали, и не потребовалось корректировки референсных интервалов.
Выводы: аналитическая эффективность анализатора DxC 700 AU была приемлемой, при этом для небольшого числа аналитов потребовались значительные изменения референсных интервалов.
Ключевые слова: оценка эффективности, прецизионность, корреляция, биохимический анализатор.
Основные моменты:
• Представлены данные об аналитической эффективности биохимического анализатора DxC 700 AU.
• Многие анализы на биохимическом анализаторе DxC 700 AU демонстрируют более широкий аналитический измерительный диапазон.
• Биохимические анализы DxC 700 AU демонстрируют отличную внутри- и межсерийную прецизионность.
• Обнаружена высокая корреляция между результатами, полученными на DxC 700 AU и Siemens Vista 500.
• Ограниченное количество анализов потребовало корректировки референсных интервалов.
1. Введение
Анализатор DxC 700 AU — новейшая разработка в линейке биохимических систем для лабораторий средней и высокой производительности. DxC 700 AU — это новая комбинация аппаратных и программных функций из серий анализаторов DxC и AU.
Медицинский центр Бассетта (BMC) в Куперстауне, штат Нью-Йорк, — одна из первых лабораторий в Соединенных Штатах, внедривших новые анализаторы Beckman Coulter DxC AU 700, а также анализаторы иммуноанализаторов Beckman Coulter DxI и автоматизированные линии Power Express. В лаборатории BMC ранее использовались анализаторы Siemens Dimension Vista 500 и Centaur XP, соединенные автоматизированной линией StreamLab. Возраст этого оборудования варьировался от 5 лет для Centaur XP, 7 лет для StreamLab до 9 лет для Vista. Из-за множества проблем с оборудованием и простоев для всех компонентов оборудования замена была назревшей.
Лаборатория BMC является центральной лабораторией для сети из 5 небольших больничных лабораторий и двух офисных лабораторий врачей. Лаборатория BMC также предоставляет анализы для 35 медицинских центров и 14 школьных клиник. Годовой объем анализов сети по биохимии составляет примерно 1,2 миллиона.
В целях централизации лабораторных услуг, адаптации к растущим объемам анализов, сокращения избыточности в неэкстренных анализах и экономии средств лаборатории сети перешли к быстрому меню анализов, специфичному для потребностей их групп пациентов, в основном путем разделения неотложной помощи и экстренных служб. Таким образом, все неэкстренные анализы для сети были переведены в лабораторию BMC. Лаборатория BMC ожидала увеличения объема анализов на 17% за счет централизации рутинных биохимических исследований.
Все дочерние лаборатории также перешли на меньшее оборудование Beckman Coulter (Beckman Coulter AU480 и анализаторы Access 2) для стандартизации методик. Это позволило сети обмениваться реагентами, поскольку все наборы реагентов для каждого анализатора могут передаваться между объектами. Это было невозможно с нашими предыдущими системами. Кроме того, использование общих методов анализа и анализаторов на всех объектах позволяет использовать общие референсные интервалы, программы контроля качества, управление запасами и минимизировать обучение персонала, работающего на нескольких объектах.
Наше сельское расположение в центральной части штата Нью-Йорк затрудняет набор квалифицированного лицензированного технического персонала. Как это часто бывает в нашей сетевой системе здравоохранения, мы испытываем нехватку персонала и сталкиваемся с несколькими выходами на пенсию опытных техников. Целью перехода на автоматизированную систему Beckman Coulter было решение проблем с укомплектованием штата и сокращение высоких затрат на поддержку полнофункциональных лабораторий по всей сети.
BMC провела обширную валидацию новых анализаторов Beckman Coulter по всей сети, чтобы должным образом подготовить систему Bassett Healthcare Network к будущим изменениям рабочей нагрузки и нехватке персонала. Мы представляем данные валидации анализаторов DxC 700 AU по сравнению с анализаторами Siemens Dimension Vista 500. Это исследование уникально тем, что это первая полная валидация DxC 700 AU с его объединенными технологиями DxC и AU по отношению к известной предыдущей системе анализаторов.
Мы представляем аналитическую эффективность нового анализатора DxC AU 700 для 53 аналитов (11 для критической терапии, 19 общих биохимических, 11 белков, 10 для анализа мочи и 2 для спинномозговой жидкости). Дополнительные анализы (например, лекарственные препараты) также были оценены, но в этой статье не представлены.
2. Материалы и методы
Два анализатора Beckman Coulter DxC 700 AU (Brea, Калифорния, США) были валидированы по сравнению с текущими анализаторами Siemens Dimension Vista 500 (Tarrytown, Нью-Йорк, США). Исследования валидации включали: линейность/аналитический измерительный диапазон (AMR); внутрисерийную и межсерийную прецизионность; сравнение методов; и верификацию референсных интервалов.
Для установления линейности использовались стандартные наборы Verichem Laboratories, Inc (Providence, Род-Айленд, США) для большинства анализов. Для белков и альбумина мочи использовались калибраторы Beckman Coulter SPM. Каждый уровень для каждого материала анализировался в трехкратной повторности для верификации аналитического измерительного диапазона (AMR). Точность и прецизионность каждого уровня имели установленные критерии допустимой систематической ошибки (SEa) и допустимой случайной ошибки (REa) соответственно. Ни одно из отклонений не имело клинического значения.
AMRs для всех аналитов, за исключением 5, соответствовали заявленному производителем диапазону. ALP, лактат, глюкоза мочи и глюкоза спинномозговой жидкости восстанавливались выше указанного верхнего предела диапазона, в то время как преальбумин показал более узкий диапазон.
Все аналиты, за исключением 14, показали наклоны в пределах от 0,9 до 1,1 и/или смещения менее 10%. Только для аммиака, ферритина и липазы потребовались значительные изменения референсных интервалов. Анализы мочи и спинномозговой жидкости хорошо коррелировали, и не потребовалось корректировки референсных интервалов.
Выводы: аналитическая эффективность анализатора DxC 700 AU была приемлемой, при этом для небольшого числа аналитов потребовались значительные изменения референсных интервалов.
Ключевые слова: оценка эффективности, прецизионность, корреляция, биохимический анализатор.