Регламентное сервисное обслуживание и калибровка: Beckman Coulter Navios EX Flow Cytometer

Beckman Coulter Navios EX – клинический проточный цитометр с IVD-сертификацией

Beckman Coulter Navios EX – клинический проточный цитометр-анализатор с IVD-сертификацией. Оснащен до 3 лазеров (405, 488, 638 нм) и до 10 флуоресцентных каналов. Интегрируется с автоматизированными системами пробоподготовки Beckman Coulter, а также с программным обеспечением Navios Software и Kaluza C. ООО «Спин Аналитика» не осуществляет продажу оборудования. Платформа является информационно-навигационным сервисом.

Ключевые характеристики:

Описание

Назначение Beckman Coulter Navios EX – клинический проточный цитометр-анализатор для стандартизированной диагностики в лабораториях клинической иммунологии, гематологии и онкологии. Прибор представляет собой обновленную версию линейки Navios с акцентом на автоматизацию и интеграцию. В линейке Navios EX позиционируется как клинический анализатор на классической PMT-платформе. Это эволюционное развитие Gallios: аналогичная оптическая база, но с улучшенной автоматизацией и интеграцией. Параллельно Beckman Coulter выпускает DxFLEX – клинический анализатор нового поколения на платформе CytoFLEX (WDM + APD). Navios EX и DxFLEX решают одни задачи, но на разных технологических базах.

Принцип работы

Классическая схема проточной цитометрии с PMT-детекторами и фильтровой оптикой. Три лазера возбуждают флуоресценцию, эмиссионный сигнал разделяется дихроичными зеркалами и полосовыми фильтрами. Оптика с фиксированным выравниванием обеспечивает стабильность от запуска к запуску без ежедневной юстировки – критичный параметр для прибора, работающего по 8-12 часов ежедневно.

Позиция на рынке

Ключевое преимущество Navios EX – глубокая интеграция с экосистемой Beckman Coulter: автоматическая пробоподготовка, реагенты DuraClone и ClearLLab, ПО Kaluza C. Полностью автоматизированный рабочий процесс от подготовки образца до получения результата. Navios EX конкурирует с BD FACSLyric и BD FACSCanto II в сегменте клинических цитометров. Преимущество – автоматизация, компромисс – число параметров (до 12 vs до 14 у FACSLyric).

Ключевые технологии

Лазерная система:

| Лазер | Длина волны | Каналы | Основные красители |
|---|---|---|---|
| Фиолетовый | 405 нм | 2 FL | Pacific Blue, BV421 |
| Синий | 488 нм | 5 FL | FITC, PE, ECD, PE-Cy5, PE-Cy7 |
| Красный | 638 нм | 3 FL | APC, APC-AF700, APC-AF750 |

До 3 твердотельных лазеров оптимизированы для стандартных клинических панелей. Стабильность мощности и длительный срок службы критичны для клинического прибора.

PMT-детекторы (фотоумножители)

Navios EX использует классические фотоэлектронные умножители. Это хорошо изученная технология с предсказуемыми характеристиками и обширной базой валидированных протоколов. 10 FL-каналов оптимизированы под клинические панели Beckman Coulter (ClearLLab, DuraClone). Совместно с FSC и SSC – до 12 параметров.

Интеграция с автоматической пробоподготовкой

Navios EX подключается к системам автоматической пробоподготовки Beckman Coulter. Стандартизированное окрашивание и лизис эритроцитов без ручных этапов. Автоматизация снижает вариабельность между операторами, сокращает время обработки и минимизирует контакт персонала с биологическим материалом. Последнее актуально при работе с инфекционно опасными образцами.

Автосемплер с непрерывной загрузкой

Встроенный автосемплер для пробирок 12x75 мм поддерживает режим непрерывной загрузки – добавление новых пробирок без остановки прибора. Критично для лабораторий с потоком 50-200+ образцов в день.

IVD-сертификация

Navios EX сертифицирован CE-IVD. Клиническое исполнение включает:

- Блокировку изменения критических параметров без авторизации
- Аудиторский журнал всех действий
- Регулярный контроль качества в соответствии с GLP/GCLP
- Интеграцию с ЛИС через протокол HL7

Для клинической диагностики в РФ необходимо регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Система контроля качества

Ежедневный QC с калибраторами Flow-Check Pro и Flow-Set Pro. Программа автоматически отслеживает параметры (графики Леви-Дженнингса), детектирует тренды и сдвиги, предупреждает при выходе за допустимые значения. Журнал QC хранится в электронном виде и доступен для аудита.

Для кого подходит

- Клинико-диагностические лаборатории – рутинное иммунофенотипирование в режиме IVD с высоким потоком образцов
- Гематологические центры – диагностика лейкозов и лимфом, мониторинг MRD, подсчет CD34+
- Центры СПИД – мониторинг CD4+ T-клеток в режиме рутинной диагностики
- Трансплантационные центры – оценка CD34+ в аферезном продукте, контроль иммунной реконституции
- Лаборатории с высокой степенью автоматизации – интеграция с системами пробоподготовки Beckman Coulter
- Аккредитованные лаборатории (ISO 15189) – полная прослеживаемость, аудиторский журнал, стандартизированные протоколы

Особенности эксплуатации

Программное обеспечение:

- Navios Software – управление прибором и первичная обработка данных. Стандартизированный рабочий процесс с минимальными возможностями несанкционированного изменения параметров.
- Kaluza C (клиническая версия) – анализ данных: автоматическое гейтирование, стандартизированные шаблоны отчетов, интеграция с ЛИС через HL7.

Формат данных – FCS 3.0 / FCS 3.1.

Установка:

- Форм-фактор: настольный, средние габариты
- Температура: 18-25 C
- Влажность: до 80%
- Электропитание: стандартная сеть
- При интеграции с пробоподготовкой – дополнительное пространство для модулей

Обслуживание

Ежедневная подготовка: прогрев (15-20 минут), QC с Flow-Check Pro и Flow-Set Pro. При успешном QC прибор автоматически переходит в режим готовности. Регулярное обслуживание: промывка жидкостной системы (автоматическая), замена шитовой жидкости (IsoFlow) и waste-контейнера, замена фильтров по расписанию. Плановый сервис – один-два раза в год.

Обучение

Базовое обучение от Beckman Coulter – 3-5 дней. Клинический статус прибора требует дополнительного обучения ведению журнала QC, использованию сертифицированных реагентов, прохождению программ внешней оценки качества (ВОК/EQA). При переходе с Gallios адаптация минимальна – аналогичная оптическая платформа, обновленное ПО.

Ограничения

- До 12 параметров – ограничение панелями из 8-10 маркеров
- Только анализ, функция сортировки отсутствует
- PMT-детекторы уступают APD (DxFLEX) по чувствительности в красной области
- Габариты больше, чем у DxFLEX на платформе WDM+APD
- Для высокопараметрического анализа (12+ маркеров) необходимы CytoFLEX LX или FACSymphony

Области применения

Сравнение с аналогами:

- BD FACSLyric – прямой конкурент в сегменте клинических IVD-анализаторов. FACSLyric предлагает до 3 лазеров и до 14 параметров (12 флуоресцентных каналов), превосходя Navios EX по числу каналов. Navios EX имеет за счет глубокой интеграции в экосистему Beckman Coulter (автоматическая пробоподготовка, реагенты DuraClone, Kaluza C) и более низкой стоимости владения. Для лабораторий в экосистеме Beckman Coulter Navios EX – более логичный выбор.
- Sysmex CyFlow – компактный клинический анализатор для задач с минимальным числом параметров (CD4-мониторинг, базовое иммунофенотипирование). Обычно 1-2 лазера и 3-6 FL-каналов. Преимущество – компактность, низкая стоимость, простота в условиях ограниченных ресурсов. Navios EX значительно превосходит по числу параметров, автоматизации и функциональности, но стоит дороже и требует более квалифицированного персонала.
- BD FACSCanto II – трехлазерный клинико-исследовательский анализатор предыдущего поколения BD с до 8 FL-каналами. Самый распространенный анализатор в мире с огромной базой протоколов, но постепенно уступает место FACSLyric. Navios EX предлагает больше каналов (10 vs 8), автосемплер с непрерывной загрузкой и лучшую интеграцию с пробоподготовкой. Выбор зависит от сложившейся инфраструктуры лаборатории.

Частые вопросы

В чем отличие Navios EX от обычного Navios?

Navios EX – обновленная версия Navios с улучшенной автоматизацией, расширенной интеграцией с системами пробоподготовки и обновленным ПО. Ключевые улучшения: режим непрерывной загрузки автосемплера (добавление пробирок без остановки прибора), расширенная интеграция с ЛИС, обновленные протоколы QC. Оптическая платформа и лазерная конфигурация аналогичны, что обеспечивает совместимость протоколов.

Можно ли использовать Navios EX для исследовательских задач?

Да, Navios EX может работать в режиме RUO для исследовательских задач. Однако прибор оптимизирован для клинического использования: фиксированная оптика, стандартизированные протоколы, ограниченная гибкость конфигурации. Для исследовательских задач с большим числом параметров или нестандартными флуорохромами лучше подходят CytoFLEX S/LX (того же производителя) или FACSymphony A1/A3 (BD).

Поддерживает ли Navios EX интеграцию с российскими ЛИС?

Navios EX поддерживает стандартный протокол HL7 для обмена данными с лабораторными информационными системами. Совместимость зависит от реализации HL7-интерфейса в конкретной ЛИС. Большинство современных российских ЛИС поддерживают HL7 v2.x и могут быть интегрированы с Navios EX. Настройка выполняется при вводе в эксплуатацию. Рекомендуется заранее согласовать технические требования между поставщиком прибора и разработчиком ЛИС.

Дополнительные материалы

Коды для госзакупок

Возможные коды ОКПД2 для закупки данного оборудования по 44-ФЗ и 223-ФЗ. Выбор кода зависит от назначения и контекста закупки. Коды КТРУ регулярно обновляются Минфином и зависят от конкретных характеристик закупаемого оборудования (автоматическое/полуавтоматическое, с охлаждением/без и т.д.). Актуальные коды КТРУ доступны только в Единой информационной системе закупок. Информация о кодах ОКПД2 носит справочный характер. Коды приведены в качестве примера возможных вариантов классификации данного оборудования. Выбор кода, его соответствие нормативно-правовым актам и целесообразность применения определяются заказчиком самостоятельно. ООО «Спин Аналитика» не несёт ответственности за некорректное применение указанных кодов при осуществлении закупочных процедур.

Другие модели в разделе «Лабораторные анализаторы»